ASGENIA Srl a socio unico, sottoposta a direzione e coordinamento di ASSOGENERICI, viene fondata a Roma nel 2013 con l’intento di:

• offrire alle Aziende Farmaceutiche un efficiente servizio, tecnicamente avanzato e aggiornato, per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza;
• operare come valido interlocutore e mediatore nei confronti delle Autorità competenti e l’industria del farmaco per quanto attiene alle attività di farmacovigilanza;
• diffondere e sviluppare la cultura della farmacovigilanza allo scopo di promuovere e favorire l’organizzazione di efficienti e validati sistemi di farmacovigilanza nell’industria del farmaco.

L’organizzazione di un Sistema di Farmacovigilanza efficiente e completo nell’ambito delle funzioni di una Azienda Farmaceutica, è un impegno che non può più essere rimandato.

Negli ultimi anni, le norme che regolano la Farmacovigilanza in Europa e conseguentemente in Italia, si sono sempre più evolute e lo scopo di queste normative è quello di promuovere e proteggere la salute pubblica attraverso l’edificazione di un Sistema di Farmacovigilanza in grado di mantenere una efficiente e costante sorveglianza sull’uso dei farmaci.

Il cuore del sistema si fonda sulla creazione di una rete i cui elementi costitutivi sono i singoli Sistemi di Farmacovigilanza attivi presso ciascuna Azienda Farmaceutica titolari anche di una sola Autorizzazione all’Immissione in Commercio di medicinali.

Con l’introduzione di queste norme le Aziende hanno l’obbligo di organizzare un proprio Sistema di Farmacovigilanza in grado di soddisfare gli obblighi previsti.

Tutto questo significa per il titolare di AIC la necessità di organizzare un complesso Sistema di Farmacovigilanza, che operi nell’ambito di un sistema di qualità in accordo con le linee guida edite da EMA su questo argomento.

In altre parole, per le Aziende Farmaceutiche, è richiesto un significativo aumento degli investimenti, in termini di risorse, tempo e personale addetto alla creazione ed al mantenimento di un Sistema di Farmacovigilanza aziendale.