Asgenia è Il tuo partner strategico nella Farmacovigilanza per i Clinical Trials. Sicurezza, Conformità e Rigore Scientifico per i tuoi Studi Clinici
Nel panorama sempre più complesso e regolamentato degli studi clinici (Fase I-IV e No-Profit), la gestione della sicurezza non è solo un obbligo normativo, ma il pilastro su cui poggia il successo dell’intera sperimentazione.
Affidare la Farmacovigilanza Clinica a un partner specializzato significa garantire la massima tutela dei pazienti e l’integrità dei dati, ottimizzando tempi e costi di sviluppo. Asgenia si propone come il braccio destro del tuo team di ricerca, offrendo soluzioni sartoriali e competenze d’eccellenza.
Soluzioni End-to-End di Farmacovigilanza Clinica
Garantiamo una gestione flessibile e completa di tutte le attività di sicurezza necessarie durante la conduzione di un trial clinico:
Raccolta, triage, valutazione medica, data-entry e codifica (MedDRA) degli eventi avversi gravi.
Sottomissione e reportistica rapida alle Autorità Competenti (tramite EudraVigilance/Gateway dedicati), ai Comitati Etici e agli Investigatori, nel pieno rispetto delle scadenze di legge.
Revisione scientifica approfondita dei casi da parte di medici dedicati e stesura di narrative cliniche accurate.
Redazione, review e sottomissione dei Development Safety Update Reports (DSUR).
Un servizio di reperibilità medica continuo per la gestione tempestiva delle urgenze mediche e dei criteri di sblocco del cieco (unblinding).
Gestione operativa e scientifico-regolatoria per i Data Safety Monitoring Boards (DSMB) o Independent Data Monitoring Committees (IDMC).
La gestione interna della sicurezza clinica richiede risorse massive, aggiornamenti costanti e infrastrutture tecnologiche costose. Ecco perché i nostri clienti scelgono di esternalizzare questo processo cruciale a noi:
Il quadro normativo (dalle linee guida ICH-GCP ai regolamenti EMA e FDA) è in continua evoluzione. Il nostro team è costantemente formato e aggiornato sulle ultime disposizioni legislative, mettendoti al riparo da non-conformità, ritardi approvativi o sanzioni durante le ispezioni.
Non ci limitiamo a inserire dati in un database. La nostra forza risiede nella capacità di comprendere a fondo la scienza dietro la molecola o il dispositivo in studio. Grazie a un team di Medical Reviewer esperti, offriamo un'analisi critica del profilo di tollerabilità del farmaco sperimentale.
Che tu stia conducendo un piccolo studio bioanalitico di Fase I o un trial multicentrico internazionale di Fase III, la nostra struttura si adatta alle tue reali esigenze. Riduciamo i tuoi costi fissi trasformandoli in costi variabili legati al reale volume dei dati dello studio.
Utilizziamo database di sicurezza all'avanguardia, completamente conformi alle normative 21 CFR Part 11 e GAMP 5. Questo garantisce la massima sicurezza informatica, la tracciabilità del dato (Audit Trail) e la perfetta integrazione con i sistemi di eCRF.
Ogni nostro processo è regolato da rigide Procedure Operative Standard (SOP) ed è sottoposto a continui audit interni. Garantiamo metriche di performance (KPI) stringenti per assicurare che ogni segnalazione SUSAR o report DSUR sia sottomesso con zero giorni di ritardo.
Liberiamo il potenziale della tua ricerca, proteggendo la vita dei pazienti.
Scegliere Asgenia significa scegliere la serenità di un trial clinico sicuro, conforme e senza sorprese.
